Struktur Organisasi KEP - Stikes Hang Tuah Surabaya

Struktur organisasi Komite Etik Penelitian Stikes Hang Tuah Surabaya berdasarkan SKEP/103/XI/2021/SHT sebagai berikut : 

Pengurus Komite Etik Penelitian Stikes Hang Tuah Surabaya periode tahun 2021-2025 berdasarkan SKEP/104/XI/2021/SHT sebagai berikut : 

Prosedur dan unduh format pengusul

Prosedur pengajuan telaah etik ke Komisi Etik Penelitian (KEP) Stikes Hang Tuah Surabaya sebagai berikut :
1. Mengunduh format protokol 48 etik penelitian disini

2. Mengunduh self assessment - checklist 7 standar disini
3. Mengisi 48 item pertanyaan dalam protokol etik dan telah disetujui oleh pembimbing (lampirkan information for consent dan informed consent penelitian). Mengisi self assessment checklist 7 standar.

4. Pedoman penyusunan protokol dapat diunduh di pedoman-pedoman.
5. Melakukan transfer biaya permohonan uji dan telaah etik melalui rekening BNI. Sertakan nama dan NIM pada saat transfer.
6. Mengisi formulir permohonan uji etik dan mengunggah protokol (termasuk information for consent dan informed consent), self assessment, serta bukti transfer disini
7. Konfirmasi kepada sekretaris KEP bila telah mengajukan protokol etik

8. Estimasi proses telaah etik oleh reviewer membutuhkan waktu + 14 hari kerja.
9. Pengusul akan menerima hasil telaah etik melalui email atau whats App (revisi bila diperlukan).
10. Pengusul melakukan revisi protokol etik dan konfirmasi kembali

11. Apabila proses telaah etik selesai, KEP akan menerbitkan Sertifikat laik etik (e-certificate)

Prosedur dan unduh format reviewer

Prosedur telaah etik penelitian yang harus dilakukan oleh reviewer Komisi Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) Stikes Hang Tuah Surabaya sebagai berikut :
1. Mengunduh pedoman-pedoman (guidelines) di blog KEPK SHT
2. Mengunduh protokol 48 etik penelitian yang dikirimkan oleh admin KEPK melalui email reviewer
3. Melakukan telaah etik berdasarkan standar etik dan menetapkan hasil telaah sebagai berikut :
    a. Exempt (dikecualikan karena risiko kecil/tidak ada)
    b. Expedited (dipercepat karena risiko minimal)
    c. Full board (review lengkap disertai pertemuan tim karena risiko besar)
    d. Continuing (Berlanjut terus, penelitian jangka panjang) 
4. Reviewer mengisi form hasil telaah etik disini
5. Menyerahkan form hasil telaah etik kepada Admin KEPK
5. Mengunggah hasil telaah etik penelitian disini

Alur Uji Etik Penelitian Kesehatan

Pedoman-pedoman (Guidelines)

Pedoman-pedoman (guidelines)

Sekilas tentang Komite Etik Penelitian Kesehatan Stikes Hang Tuah Surabaya

Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) Stikes Hang Tuah Surabaya dibentuk pada 5 Desember 2017 berdasarkan Surat Kepeutusan Ketua Stikes Hang Tuah Surabaya Nomor : KEP/112/XII/2017/SHT. KEPK ini dibentuk dengan dasar The Belmont Report (1976) dalam KEPPKN Kemenkes RI (2017) yang menetapkan bahwa setiap lembaga yang melakukan penelitian kesehatan dengan mengikutsertakan manusia sebagai subjek penelitian diwajibkan memiliki Komisi Etik Penelitian Kesehatan (KEPK).

KEPK merupakan komisi etik dibawah KEPPKN (Komisi Etik Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Nasional) yang dibentuk oleh Menteri Kesehatan RI Prof. Dr. Nila F. Moeloek, Sp.M (K) pada tanggal 11 April 2016. 

KEPK antara lain bertugas menelaah proposal penelitian untuk memberikan persetujuan etik (ethical approval). Dalam menjalankan tugasnya tersebut, KEPK mengacu pada Pedoman KEPPKN 2017 (P-KEPPKN) yang menjelaskan standar kelaikan usulan protokol penelitian.

Terdapat tiga peran KEPK yaitu :
1. Melindungi dan mendukung otonomi manusia baik sebagai calon dan subjek penelitian;

2. Melindungi kesejahteraan calon dan subjek penelitian dan;
3. Menyeimbangkan sejumlah pertimbangan moral yang relevan ketika mempertimbangkan proposal/ protokol penelitian, termasuk menghormati otonomi, perlindungan dan peningkatan kesejahteraannya.

Tiga Prinsip Etik Dasar :
1. Prinsip menghormati harkat martabat manusia (respect for persons)
2. Prinsip berbuat baik (beneficence) dan tidak merugikan (non maleficence)
3. Prinsip Keadilan (justice)

Dasar etik untuk mengambil keputusan dalam KEPK :
1. Nilai Sosial dan/atau Nilai Klinik
2. Nilai Ilmiah (Desain Ilmiah)
3. Pemerataan Bebab dan Manfaat
4. Potensi Risiko dan Manfaat
5. Bujukan (Inducements), Keuntungan finansial, dan Biaya Pengganti
6. Perlindungan Privasi dan Kerahasiaan
7. Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP) atau Informed Consent (IC)

Sumber :

KEPKKN Kemenkes, (2017). Pedoman dan Standar Etik Penelitian dan pengembangan Kesehatan Nasional. Jakarta : Kementerian Kesehatan Republik Indonesia